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適合對象：對內(nèi)審員培訓(xùn),資格證考試等有興趣學(xué)習(xí)的學(xué)員
開設(shè)課程校區(qū)：上海校區(qū)
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班
一、課程背景
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)，統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個(gè)季度一期，歡迎大家踴躍報(bào)名參加。
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
三、培訓(xùn)收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
第.一單元 ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
文件要求
管理職責(zé)——
管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)
第二單元 內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——
內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制“檢查表”
現(xiàn)場審核——
會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會議；內(nèi)部審核報(bào)告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——
糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
五、培訓(xùn)講師
譚以平，ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨詢師、培訓(xùn)師, SGS（IRCA）主任審核員，國家（CNAT）注冊審核員。從事工廠品質(zhì)技術(shù)管理工作八年，從事管理顧問（ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、/ISO13485）工作十年，專精于企業(yè)管理實(shí)務(wù)改善，如：質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、7S現(xiàn)場管理、人力資源管理系統(tǒng)、市場營銷管理系統(tǒng)等。對TQM全面品質(zhì)管理、質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)、環(huán)境管理體系績效提升、QC七大手法、項(xiàng)目與質(zhì)量策劃具有深入的研究和豐富的實(shí)踐與培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。善于將企業(yè)實(shí)際與品質(zhì)、環(huán)境管理先進(jìn)潮流相結(jié)合。多年的咨詢輔導(dǎo)經(jīng)歷有口皆碑，獲得各類企業(yè)（包括日資、臺資、美資、港資、國營與民營企業(yè)）的一致好評。
六、培訓(xùn)形式
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
七、培訓(xùn)費(fèi)用
1500元/人，（東莞班請電詢），含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、證書費(fèi)、稅費(fèi)，住宿自理。
廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡稱方普管理顧問）是一家致力于大中小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司，主要為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標(biāo)準(zhǔn)化體系（認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)）服務(wù)。
方普管理顧問擁有各行業(yè)領(lǐng)域眾多資深專家及專業(yè)課程顧問團(tuán)隊(duì)，已向10200多人提供了專業(yè)的培訓(xùn)服務(wù)，同時(shí)為940 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問服務(wù)及培訓(xùn)。
同時(shí)，方普管理擁有國內(nèi)優(yōu)秀的顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對各行業(yè)的管理實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時(shí)，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的專業(yè)建議。
方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業(yè)期望的卓越服務(wù)。我們擁有透明合理的服務(wù)流程，是幫助您追求持續(xù)發(fā)展、改進(jìn)目標(biāo)的合作伙伴。
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